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Lingettes pour salles blanches pour produits pharmaceutiques : méthodes d'analyse des pyrogènes

  • August 26, 2021

Lingettes pour salle blanche et les gants subissent une analyse LAL et Agar Overlay lors du test des niveaux de pyrogène et d'endotoxine. Ces tests garantissent que les matériaux de salle blanche tels que les lingettes ou les EPI n'introduisent pas de bactéries ou d'agents pathogènes dans un processus de fabrication en salle blanche. Cet article détaille la méthodologie, la pertinence historique et les solutions de salle blanche modernes pour les gants et lingettes sans pyrogène et à faible teneur en endotoxines.


Contamination biologique – Produits pharmaceutiques – Composé stérile – Sciences de la vie

Les environnements des dispositifs médicaux et des salles blanches pharmaceutiques doivent tenir compte de l'exposition environnementale aux bactéries, champignons ou virus. Chaque outil, matériau ou surface commun est capable de retenir des artefacts microbiologiques, certains inertes, d'autres parthénogéniques.



Contamination des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des lingettes de soins de santé

Dans les environnements de dispositifs médicaux et de salles blanches pharmaceutiques, les fournisseurs doivent gérer l'exposition environnementale aux bactéries, champignons ou virus. Les résultats stériles répétés sont essentiels pour des applications telles que la préparation stérile, mais aussi pour les environnements de test et de recherche dans les laboratoires et les installations de test.


Chaque surface et chaque outil sont soumis à un programme de nettoyage pragmatique et bien documenté qui nécessite des stérilisants agressifs et des produits certifiables tels que des désinfectants en une étape enregistrés par l'EPA.


Exemple de méthode de nettoyage pour une enceinte de sécurité biologique

La décontamination d'outils ou de surfaces critiques nécessite un processus en plusieurs étapes avec des lingettes ultra-propres, des agents désinfectants et de l'eau de rinçage stérile.



Que sont les pyrogènes et les endotoxines ?

Pyrogènes

Les pyrogènes comprennent les endotoxines qui sont dérivées de bactéries Gram-négatives. Les pyrogènes non endotoxines résultent de produits chimiques ou de substances dérivées de micro-organismes (source).


Endotoxines

« Les endotoxines bactériennes, également connues sous le nom de lipopolysaccharides, sont un sous-produit fébrile de bactéries gram-négatives communément appelées pyrogènes ». (La source)


Les endotoxines sont des toxines libérées après la destruction d'une cellule hôte. Certaines endotoxines sont classées comme pyrogènes. Les pyrogènes sont des molécules qui produisent de la fièvre.



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