• September 28, 2021

La FDA a publié un document en juin 2020 qui décrit clairement les meilleures pratiques pour la fabrication de médicaments et de produits biologiques. Ce document de treize pages se concentre sur les exigences strictes du CGMP et les principes de gestion des risques qualité dans lesquels l'accent est mis sur le contrôle microbiologique dans le lieu de travail en salle blanche , ainsi que parmi les membres du personnel ont été mentionnés. Il recommandait d'utiliser des installations pouvant garantir une filtration de l'air adéquate et une pression d'air positive pour assurer le bon fonctionnement d'un environnement de travail. Alors que l'économie mondiale évolue progressivement en 2021, les variantes de Covid continuent de se répandre dans le monde. L'apparition d'infections par percée imprévisible pose des défis exigeants aux lieux de travail en salle blanche dans divers secteurs tels que l'emballage alimentaire, les semi-conducteurs et les industries aérospatiales. La complexité apportée par l'après-pandémie pose au premier plan une question cruciale : quelle serait une nouvelle norme dans les lieux de travail en salle blanche ? Pour aller au-delà des recommandations de la FDA concernant des protocoles de contrôle de la qualité sans précédent, l'AFC a réduit la question à une échelle quotidienne, voire minute par minute, et s'est concentrée sur la mise à niveau des équipements de protection individuelle pour les professionnels des salles blanches. Finition antibactérienne - Des vêtements de travail pour salle blanche à l'épreuve du temps pour une nouvelle normalité La technologie exclusive AFC applique une finition antibactérienne aux vêtements. Ils utilisent une technologie avancée de piège à germes éprouvée pour offrir une protection optimale contre les agents pathogènes tels que le coronavirus. Le tissu bien conçu a un revêtement antiviral qui est sûr au toucher, protège les points de protection antivirus dangereux du nez, des oreilles et de la bouche tout en éliminant le risque de contamination croisée par les gouttelettes de salive. La série AFC Cleanroom Fabric se compose d'une gamme variée de tissus haute performance. Ils sont idéaux pour diverses applications telles que vêtements de travail pour salle blanche , des chaussures pour salles blanches ainsi que des lingettes pour salles blanches. Tous les produits sont scrutés pour l'efficacité de la filtration des particules avant d'être lancés sur le marché mondial. La série AFC Cleanroom Fabric est conforme aux réglementations pour les salles blanches de classe 10 ~ 100K avec d'excellentes fonctionnalités qui garantissent une protection contre la contamination. Redéfinir les vêtements de salle blanche avec des fils respectueux de l'environnement Un autre aspect indéniable d'un protocole d'assurance qualité à l'épreuve du temps est l'humanité. La crise du COVID-19 a également conduit à un appel urgent pour des produits de salle blanche respectueux de l'environnement et à un changement d'or...

• September 27, 2021

IIl est tout à fait naturel que le nettoyage critique dans le monde actuel des environnements critiques soit en constante évolution. Après tout, la complexité des installations et des processus découle de la complexité croissante des produits finis. Et tout au long du développement continu des programmes de surveillance environnementale, il est payant de reconnaître que ce qui fonctionne aujourd'hui peut ne pas être la meilleure solution pour l'avenir. Prenons par exemple la fabrication de circuits intégrés. Alors que les couches interconnectées se multiplient tandis que les géométries rétrécissent, la particule sans importance d'hier peut devenir le défaut mortel de demain. Les dispositifs médicaux et la fabrication de produits pharmaceutiques ne sont pas différents : les exigences pour une meilleure élimination des impuretés et des agents pathogènes continuent de croître à mesure que les technologies deviennent plus sophistiquées. Mais même si les protocoles de nettoyage changent, les conséquences du non-respect restent toujours désastreuses. L'essuyage humide est la pierre angulaire de nettoyage de salle blanche . La capacité d'un liquide à pénétrer et à assainir les coins et recoins d'une surface, associée à un matériau absorbant adapté au processus d'absorption, restera cruciale pour les environnements critiques dans toutes les industries. L'alcool est une norme durable pour l'essuyage humide. Bien qu'il n'ait pas le spectre de destruction le plus large ou la pénétration de surface la plus élevée, il s'agit d'un désinfectant doux mais efficace et d'un dissolvant fiable des composés ioniques et des substances organiques courantes. L'alcool s'évapore également assez proprement pour être utilisé comme un décapant de résidus chimiques pour de nombreux autres produits chimiques de nettoyage. L'association d'alcool, souvent dans un mélange d'eau déminéralisée purifiée à 70 % IPA et à 30 % USP, avec une lingette tricotée en polyester ou en polyester-cellulose s'est avérée un choix fiable pour de nombreuses applications de nettoyage critiques. Mais il faut considérer que le processus que vous avez conçu il y a deux ans peut ne pas être efficace dans deux ans. Si cela se produit, votre fournisseur actuel sera-t-il en mesure de répondre aux besoins de processus imprévus ? S'il est important de reconnaître les coûts potentiels de l'évaluation des produits et les risques associés au changement de fournisseur, l'évaluation des capacités innovantes et évolutives de votre fournisseur est une considération tout aussi importante. Dans le cas des sprays IPA, la capacité de produire un produit stérile validé est essentielle, mais peut ne pas suffire. Votre fournisseur innove-t-il avec des options telles que la qualité de l'eau pour injection ? Si vos besoins deviennent encore plus spécialisés, votre fournisseur est-il capable de fabriquer des sprays IPA personnalisés ? Quant aux essuie-glaces (comme essuie-tout en microfibre pour salle blanche ), il est probab...

• September 23, 2021

Les fenêtres sont parmi les éléments les plus essentiels d'un bien entretenu chambre propre. Voici quelques conseils pour nettoyer les vitres de votre salle blanche. Les fenêtres et autres surfaces vitrées de la salle blanche ne doivent pas être négligées lors de l'élaboration d'une routine d'entretien de la salle blanche. Les fenêtres peuvent être grandes ou petites, et leur objectif peut varier de la surveillance et de l'observation à une caractéristique architecturale du bâtiment. Ils se trouvent également être l'une des surfaces les plus difficiles à garder propre. Si les fenêtres de la salle blanche sont couvertes de résidus ou tachées, c'est facile à dire ! La sélection de l'équipement de salle blanche approprié peut non seulement faciliter le processus, mais peut également aider à prévenir la contamination nocive. Ensuite, nous examinerons une méthode de nettoyage des fenêtres dans la salle blanche. Préparation de la surface : détergents vs. Désinfectants Un détergent est nécessaire pour éliminer d'abord toute la saleté et la saleté de la surface. Le détergent va agir comme un agent pour briser tout ce qui est collé sur les rebords et la surface de la fenêtre. L'agent désinfectant va réellement tuer les micro-organismes sur les surfaces par la suite. En fonction de la chambre propre et ses utilisations spécifiques, le responsable de salle blanche devra considérer quel type d'agents est nécessaire. Détergent à faire & à ne pas faire Certains facteurs clés à garder à l'esprit avec un détergent sont qu'il doit être non moussant. Il doit s'agir d'une solution neutre et non ionique et compatible avec le désinfectant. Sinon, les résidus de détergent pourraient contrecarrer l'effet du désinfectant. Désinfectant À faire & À ne pas faire Il existe de nombreuses exigences lors du choix d'un désinfectant pour une salle blanche. Tout d'abord, assurez-vous que le désinfectant respecte les réglementations et les directives spécifiques à votre salle blanche. Cela inclut la façon dont il est utilisé. Deux désinfectants différents dans la rotation sont nécessaires afin de répondre aux réglementations GMP. Les bons désinfectants ont une action rapide, ce qui signifie qu'ils tuent rapidement les bactéries. Ils devraient également avoir un large spectre d'activité. Il s'agit de la gamme de bactéries qu'il est capable d'éliminer. Le nettoyage des vitres Une fois que les agents de nettoyage sont préparés, il est temps de nettoyer les fenêtres, nous pourrions également utiliser essuie-glaces pour salles blanches pour finir ces travaux.

• September 13, 2021

Essuie-glaces pour salles blanches sont nécessaires pour nettoyer toute salle blanche, mais ils doivent être testés pour s'assurer qu'ils ne peluchent pas. Voici quelques informations ainsi que de bonnes nouvelles sur les tests. Le nettoyage à base d'essuyage est l'une des méthodes les plus efficaces de nettoyage des salles blanches.Les données de test pour confirmer que les essuie-glaces ne peluchent pas sont une exigence USP 797.Cependant, il n'existe pas de test, de procédure ou de pratique recommandée reconnue qui déterminera le bon essuyeur pour une salle blanche, un processus ou une activité spécifique.Alors, que devez-vous savoir pour trouver le bon essuie-glace ? Il existe une pratique recommandée pour déterminer les caractéristiques de contamination des essuie-glaces, c'est donc un bon point de départ.Ceux-ci se trouvent dans l'IEST-RP-CC004.3, Évaluation des matériaux d'essuyage utilisés dans les salles blanches et autres environnements contrôlés.Vous trouverez ici des descriptions des caractéristiques de contamination et des niveaux de contamination comme : Particule. Fibre. Matières extractibles non spéciées. Contaminant ionique. A ces facteurs s'ajoutent cependant des aspects difficiles à quantifier, comme : Besoins de processus de l'utilisateur. Impact des activités (nettoyage des déversements et des surfaces, conservation des pièces et pièces fabriquées, etc.) Impact sur le rendement du produit. Impact sur les coûts de fabrication. Tous ces éléments sont pris en compte dans ce qui fournira le nettoyage et le contrôle de la contamination les plus appropriés.Alors, lorsqu'il s'agit de tester et de documenter, comment savoir avec quel type d'essuie-glace commencer ? Voici trois considérations pour choisir les essuie-glaces à tester : Les essuie-glaces utilisés dans les salles blanches ISO de classe 3-4 sont généralement essuie-glaces en tricot de polyester avec des bords très probablement scellés mais pouvant être coupés si le processus de durabilité le permet. Les essuie-glaces utilisés dans la classe ISO 5-8 sont généralement chiffons non tissés en polyester/cellulose. Les caractéristiques de contamination et de performance, telles que la capacité et le taux de sorption, influent sur la décision de sélection.Capacité de sorption = quantité de liquide qu'une lingette peut contenir ; taux de sorption = à quelle vitesse un essuie-glace peut absorber le liquide.Vos besoins particuliers sont basés sur votre solvant/solution de nettoyage et votre protocole. En validant essuie-glaces non tissés pour salles blanches sans test ou directive défini est frustrant, il y a de bonnes nouvelles.Un groupe d'experts de l'industrie des fabricants d'essuie-glaces, de distributeurs de consommables pour salles blanches et d'utilisateurs finaux d'essuie-glaces progresse.Ce groupe est le groupe de travail 4 de l'IEST, et ils révisent la pratique recommandée : évaluation des matériaux d'essuyage utilisés dans les salles blanches et autres environnements con...

• September 09, 2021

Une détermination rapide de la capacité d'un rouleau d'essuyage de pochoir à résister au détachement des fibres et à la contamination des circuits imprimés qui en résulte pendant le processus d'impression. L'objectif de ce test est de sélectionner un rouleau de nettoyage de pochoir CMS qui est exempt de fibres de papier pelucheuses faibles qui peuvent se casser. En utilisant un rouleau non pelucheux tel que le de Jiedao Rouleaux d'essuyage de pochoir pour salle blanche peut aider à prévenir les dommages à l'équipement, les défauts, les ponts, les ouvertures bloquées, la faible efficacité de transfert et la contamination de la soudure. Les cartes de circuits imprimés contaminées sont un problème courant. Alors que la contamination elle-même est souvent considérée comme un mystère, la cause peut en fait provenir de la rouleau d'essuyage pochoir lui-même. Ceci est en grande partie dû à la pâte à souder collante et aux bords tranchants des ouvertures du pochoir. Les rouleau d'essuyage pochoir est censé nettoyer le pochoir pour tenter d'éviter la contamination. Cependant, certains rouleaux d'essuyage pochoir laissent souvent des morceaux de son matériau sur le pochoir, contaminant par la suite la carte de circuit imprimé. Lorsque ces contaminants traversent le four, des vides se produisent. On peut déterminer la probabilité de contamination avec un test facile du rouleau d'essuyage du pochoir. Le test s'appelle le "Test de bande". Il s'agit d'une expérience simple et rapide qui permettra à toute entreprise d'économiser de l'argent en n'ayant pas à réparer les planches contaminées. Cela aidera également toute entreprise à déterminer quels rouleaux d'essuyage de pochoir sont acceptables. Procédure de test du ruban de nettoyage des pochoirs1. Tout d'abord, coupez un morceau de scotch ou de ruban électrique noir d'environ 2 pouces de longueur. 2.Placez la bande de ruban adhésif le long de la surface du tissu d'essuyage du pochoir. 3.Une fois que le ruban a adhéré à la surface, une pression doit être appliquée. La pression doit être appliqué de façon uniforme. 4.Pour vous assurer que la pression est appliquée de manière égale, roulez un poids d'étalonnage de 1 000 g sur la surface scotchée. Si un poids de cette taille n'est pas disponible, un outil de couture (utilisé pour la fixation des coutures de papier peint), une canette pleine de soda ou tout autre outil qui fournira une répartition égale du poids peut être utilisé. Dans certains cas, le simple fait d'utiliser un doigt sera acceptable. 5.Si du scotch est utilisé, placez-le sur une surface noire et observez le montage de fibres arrachées à l'œil nu ou mieux encore avec une loupe. Ce test peut être facilement quantifié en comptant les fibres et les particules sous grossissement. 6.Pour une meilleure détermination, répétez cette étape pour les faces avant et arrière des rouleaux d'essuyage. Important! Ce test n'est valable que lors de la comparaison de tissus....

• September 08, 2021

Vous pouvez voir divers essuie-glaces dans le monde pour contrôler la contamination en salle blanche. Vous devez savoir ce qui fait une lingette idéale pour son usage spécifique. L'examen de deux attributs essentiels du racleur (matériau et construction) est la première étape pour déterminer si le racleur est approprié pour une situation et une application spécifiques. Matériel: Synthétique, Coton et Mélange Les synthétiques comme le polyester et le nylon sont plus propres que le coton et possèdent également une plus large gamme de résistances chimiques. Ils sont hydrophobes, ce qui signifie qu'ils n'absorbent pas et ne retiennent pas naturellement l'eau ou les liquides à base d'eau. Cela dit, le traitement de lavage des synthétiques peut augmenter considérablement les capacités d'absorption. Le coton et le mélange sont hydrophiles, naturellement absorbants, solides et peuvent résister à des températures élevées. Cependant, rendre le coton absorbant peut augmenter l'ombrage des fibres lors des applications d'essuyage. De plus, le polyester et la cellulose sont généralement associés pour offrir la propreté d'un synthétique avec les propriétés hydrophiles d'un matériau naturel. Cependant, les mélanges sont ouverts et limités à un nettoyage général ou à une utilisation d'entretien dans les zones de support pour les environnements plus critiques. Construction de Substrats : Non-tissé, Tricot et Composite. Essuyeurs non tissés pour salles blanches le substrat peut être constitué de fibres et de filaments synthétiques naturels qui sont transformés en une feuille homogène avec un traitement chimique, thermique, mécanique ou au solvant. Le non-tissé est un excellent choix pour réduire les coûts des consommables pour un environnement moins critique. Les substrats tricotés sont constitués de boucles de fil entrelacées. Le polyester est le matériau de base prédominant pour les essuie-glaces tricotés. Ils peuvent être combinés en plusieurs couches grâce à une variété de méthodes qui augmentent encore l'absorption et la durabilité. Essuie-glaces composites sont plusieurs couches de substrat fusionnées en une seule feuille, pour les lingettes, la cellulose est généralement prise en sandwich entre des couches de polypropylène. Bien que les composites offrent une gamme d'utilisation potentiellement plus large qu'un essuie-glace de l'un ou l'autre substrat individuel, leur applicabilité globale aux environnements et aux processus sera toujours limitée par le matériau le moins compatible.

• August 29, 2021

cet article traite de la validation de salle blanche pour une salle blanche de dispositif médical iso 7 (classe 10 000).il existe de nombreuses normes de fabrication différentes associées à chaque classe d'appareil et à ses exigences d'utilisation finale. La validation iso pour une salle blanche de dispositifs médicaux non stériles ne reflète pas une salle blanche pour des homologues stériles.il est de la responsabilité du fabricant d'établir et de valider les processus de fabrication, les procédures, les matériaux et les environnements appropriés pour un dispositif spécifique. dans les parties précédentes de ce guide de construction de salle blanche, nous avons couvert chaque étape du processus de construction de salle blanche, notamment : guide de construction de salle blanche de dispositif médical partie 1 : Murs, Fenêtres, & confinement partie 2 : Cloisons & électriques, mécaniques partie 3 : unités de filtre à ventilateur – grilles de plafond partie 4: sol de salle blanche vct partie 5 : conception cvc & intégration du filtre de ventilateur partie 6 : différentiels de pression, étalonnage d'humidité et de température partie 7 : validation de classe iso salle blanche différences entre les salles blanches telles que construites et au repos zone de production en salle blanche iso 7 pour dispositifs médicaux ci-dessus, nous voyons la zone de production primaire d'une salle blanche de dispositifs médicaux iso 7 (zone de salle blanche iso 7).la salle est considérée comme l'équivalent d'une salle de classe 10 000 (classe 10k) selon les normes de salle blanche fed-std-209 e précédentes. salles blanches telles que construites la salle blanche est désormais considérée comme « as-built” ». salle blanche telle que construite : complète et prête à fonctionner, avec tous les services connectés et fonctionnels, mais sans équipement ni personnel d'exploitation. salle blanche au repos : complète avec tous les services en fonctionnement et avec les équipements installés et en fonctionnement, comme spécifié, mais sans la présence du personnel d'exploitation. validation salle blanche de dispositifs médicaux une salle blanche bien conçue et construite avec diligence répondra à tous les critères de performance pour la validation de la salle blanche après étalonnage.la salle blanche pac illustrée ici n'a nécessité aucun réglage et a été testée à iso 7 dans toutes les zones de la salle blanche. que se passe-t-il si la salle blanche est réellement plus propre que nécessaire ? la plupart des concepteurs de salles blanches dépassent les spécifications des filtres de ventilateur pour plusieurs raisons : a) les ventilateurs-ventilateurs produisent plus de bruit et de vibrations à 100% de leur capacité b) les conceptions de filtre de ventilateur de roue avant fonctionnent le plus efficacement à ~ 50 % de puissance c) le média filtrant nécessite un remplacement moins fréquent à des débits inférieurs d) un dysfonctionnement d'un seul ventilateur filtre est moins susceptibl...

• August 28, 2021

Qu'est-ce qu'une norme de salle blanche ? Les organismes de normalisation définissent des techniques très détaillées et des approches scientifiquement étayées pour des mesures et des tests « standardisés ». Les organismes de normalisation les plus courants pour la fabrication en salle blanche sont ASTM, IEST et ISO. Liens rapides d'évaluation des lingettes pour salle blanche — Particules | Méthodes de test des fibres — Contamination ionique, traces de métaux & Contamination aux métaux lourds — Résidus non volatils – NVR – dans les salles blanches — Tests microbiologiques & pyrogènes — Profils pour le nettoyage des dispositifs médicaux & Electronics — Normes de test d'essuyage pour les organisations ASTM, IEST & ISO Tests d'essuyage pour salle blanche ASTM & Normes ASTM (American Standards for Testing and Measurement) est une organisation représentant l'expertise et le jugement collectifs des parties prenantes de l'industrie, du gouvernement, des universités, des groupes commerciaux, des consommateurs, etc. Les normes ASTM International sont connues pour établir des pratiques exemplaires, des méthodes de mesure et une validation technique de haute qualité pour des résultats de fabrication reproductibles. « 2 000 sous-comités) se réunissent en personne et virtuellement, en utilisant des outils tels que le vote électronique et les zones de collaboration en ligne, pour développer des normes. ASTM International publie ces normes peu de temps après. Tests ASTM pour les exemples de matériaux d'essuyage pour salle blanche ASTM E 2090, Méthode d'essai standard pour le comptage différencié selon la taille des particules et des fibres libérées de Essuie-glaces pour salles blanches Utilisation de la microscopie électronique optique et à balayage ASTM E 1560, Méthode d'essai standard pour la détermination gravimétrique des résidus non volatils des essuie-glaces pour salles blanches ASTM F 50, Standard Practice for Continuous Sizing and Counting of Airborne Particles in Dust Controlled Areas and Clean Rooms Using Instruments Capable of Detection Single Submicrometer and Larger Particles ASTM E 2090, Méthode d'essai standard pour le comptage différencié selon la taille des particules et des fibres libérées par les essuie-glaces pour salles blanches à l'aide de la microscopie optique et électronique à balayage EN 1276 pour l'efficacité bactérienne, EN1650 pour l'efficacité fongique. EN 13704 pour l'efficacité sporicide. Méthodes de test d'essuyage pour salle blanche IEST & Normes L'IEST (Institute for Environmental Sciences and Technology) est un organisme de normalisation qui présente des références industrielles pour l'évaluation des performances des essuie-glaces pour salles blanches, des méthodes de test et des références de validation. IEST-RP-CC016, Le taux de dépôt de résidus non volatils dans les salles blanches IEST-STD-CC1246, Niveaux de propreté des produits et programme de contrôle de la contamination IEST-RP-CC003, Considérations relatives aux systè...