construction de salle blanche de dispositif médical, partie 7 : étapes de validation de la salle blanche | processus
cet article traite de la validation de salle blanche pour une salle blanche de dispositif médical iso 7 (classe 10 000).il existe de nombreuses normes de fabrication différentes associées à chaque classe d'appareil et à ses exigences d'utilisation finale.
La validation iso pour une salle blanche de dispositifs médicaux non stériles ne reflète pas une salle blanche pour des homologues stériles.il est de la responsabilité du fabricant d'établir et de valider les processus de fabrication, les procédures, les matériaux et les environnements appropriés pour un dispositif spécifique.
dans les parties précédentes de ce guide de construction de salle blanche, nous avons couvert chaque étape du processus de construction de salle blanche, notamment :
guide de construction de salle blanche de dispositif médical
partie 1 : Murs, Fenêtres, & confinement
partie 2 : Cloisons & électriques, mécaniques
partie 3 : unités de filtre à ventilateur – grilles de plafond
partie 4: sol de salle blanche vct
partie 5 : conception cvc & intégration du filtre de ventilateur
partie 6 : différentiels de pression, étalonnage d'humidité et de température
partie 7 : validation de classe iso salle blanche
différences entre les salles blanches telles que construites et au repos
zone de production en salle blanche iso 7 pour dispositifs médicaux
ci-dessus, nous voyons la zone de production primaire d'une salle blanche de dispositifs médicaux iso 7 (zone de salle blanche iso 7).la salle est considérée comme l'équivalent d'une salle de classe 10 000 (classe 10k) selon les normes de salle blanche fed-std-209 e précédentes.
salles blanches telles que construites
la salle blanche est désormais considérée comme « as-built” ».
salle blanche telle que construite : complète et prête à fonctionner, avec tous les services connectés et fonctionnels, mais sans équipement ni personnel d'exploitation.
salle blanche au repos : complète avec tous les services en fonctionnement et avec les équipements installés et en fonctionnement, comme spécifié, mais sans la présence du personnel d'exploitation.
validation salle blanche de dispositifs médicaux
une salle blanche bien conçue et construite avec diligence répondra à tous les critères de performance pour la validation de la salle blanche après étalonnage.la salle blanche pac illustrée ici n'a nécessité aucun réglage et a été testée à iso 7 dans toutes les zones de la salle blanche.
que se passe-t-il si la salle blanche est réellement plus propre que nécessaire ?
la plupart des concepteurs de salles blanches dépassent les spécifications des filtres de ventilateur pour plusieurs raisons :
a) les ventilateurs-ventilateurs produisent plus de bruit et de vibrations à 100% de leur capacité
b) les conceptions de filtre de ventilateur de roue avant fonctionnent le plus efficacement à ~ 50 % de puissance
c) le média filtrant nécessite un remplacement moins fréquent à des débits inférieurs
d) un dysfonctionnement d'un seul ventilateur filtre est moins susceptible de compromettre la pièce dans son ensemble
e) les unités de filtrage de ventilateur sous-alimentées deviennent obsolètes plus rapidement
surmonter la perte d'efficacité avec des systèmes de contrôle de filtre de ventilateur flexibles
cvc est l'aspect le plus coûteux du fonctionnement d'une salle blanche : le système cvc fonctionne 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.les performances de salle blanche surcadencées sont mieux assorties à un système de contrôle de filtre de ventilateur flexible.Ici, le vestiaire ne nécessite qu'un débit d'air iso 8 et un seuil de prélèvement particulaire.
Alors, comment obtenir les meilleures performances sans sacrifier l'efficacité énergétique ?
une salle blanche équipée d'un système de filtre de ventilateur intelligent permet de régler la vitesse du ventilateur pour une zone particulière, un filtre de ventilateur spécifique ou une pièce/un groupe selon les besoins.dans ce cas, les unités de filtrage du ventilateur dans la salle de vêtements sont facilement réglées à une sortie d'air appropriée pour une salle blanche iso 8.Pendant ce temps, l'installation peut choisir de maintenir un environnement ISO 7 pendant les heures de production et de réduire la vitesse des ventilateurs pour des économies d'énergie pendant les heures de non-production.
échantillonnage de particules en salle blanche & validation
l'échantillonnage des particules vérifie que chaque zone de salle blanche se situe dans les seuils de comptage de particules acceptables pour les normes iso.la salle blanche est divisée en zones appelées « baies” ».un échantillon de particules est prélevé dans chaque baie pour s'assurer que l'élimination des particules est adéquate et uniforme dans tous les espaces de la salle blanche.les appareils de mesure de l'air mesurent et enregistrent la vitesse de l'air adéquate à chaque filtre de ventilateur.
pour plus d'informations sur l'échantillonnage des particules en salle blanche et le test des filtres :
échantillonnage de particules : filtre à ventilateur & échantillonnage de particules
partie 5 : équilibrage cvc salle blanche & étalonnage
partie 6 : équilibrage en salle blanche & étalonnage
spécialistes de la validation des salles blanches
un spécialiste de la validation supervise l'achèvement final d'un protocole de qualification d'installation.l'audit garantit que la salle blanche est construite comme spécifié et que la documentation finale reflète toutes les modifications requises tout au long de la construction.
audit de salle blanche
l'audit doit d'abord vérifier et documenter les documents de l'installation et authentifier les signatures.la configuration finale de la salle blanche doit représenter avec précision les dessins architecturaux, mécaniques et électriques, y compris toutes les révisions.
une liste de contrôle complète documente que chaque élément est trouvé comme spécifié, acceptable et vérifié de manière mesurable.
besoin d'éclaircissements sur un processus spécifique? laissez-nous un commentaire ou demandez un appel à l'un de nos spécialistes en salle blanche.
finitions de la surface de la pièce
éclairage électrique &
plomberie
inspection de la centrale de traitement d'air
filtration et filtres hepa
instrumentation
utilitaires
spécifications et bons de commande
lubrifiants
des pièces de rechange
documentation technique
procédures d'utilisation normalisées
étalonnages d'instruments
démarrage du système cvc et test & balance
taux de renouvellement d'air ambiant
test d'intégrité du filtre hepa
comptage de particules dans la pièce
différentiels de pression ambiante et débits d'air
uniformité de la température et de l'humidité de la pièce
test de récupération de particules en salle
test de niveau sonore
documents de validation de salle blanche
le processus au niveau des tâches et la procédure de validation sont spécifiques à l'installation et varient selon les normes appliquées.
pour obtenir des informations spécifiques à l'installation sur les exigences en matière de salle blanche, nous vous recommandons de contacter un spécialiste de salle blanche pac.
ces documents peuvent être utiles en fonction de votre secteur d'activité et de votre application :
titre 21, code des réglementations fédérales, partie 820, réglementations actuelles du système qualité pour les dispositifs médicaux, édition actuelle.
titre 21, code des règlements fédéraux, partie 210 & 211, bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis, édition actuelle
groupe d'étude ghtf 3 - projet d'orientation de validation des processus des systèmes de qualité - février 1999.
ligne directrice sur les principes généraux de la validation des processus, u.s.Food and Drug Administration, mai 1987.
Lignes directrices d'ingénierie pharmaceutique de l'ISPE pour les installations neuves et rénovées, volume 5, mise en service et qualification.ISPE, 2001.
simplifier la validation en salle blanche
la validation iso finale doit être effectuée par un organisme tiers.c'est un service que chaque fournisseur de salle blanche devrait faciliter, et quelque chose inclus avec chaque installation de salle blanche pac.Les normes pac garantissent une salle blanche conforme aux normes ISO spécifiées.
l'avantage de bout en bout d'une salle blanche pac : c'est un système clé en main conçu pour vos besoins de validation.vous nous dites ce dont vous avez besoin et nous lui donnerons vie avec tous les produits de nettoyage, meubles et vêtements essentiels dont vous aurez besoin le premier jour.
chaque salle blanche pac est certifiée par une tierce partie et inclut toutes les exigences d'étalonnage nécessaires avant la livraison.
avez plus de questions que de réponses? demandez de l'aide à un spécialiste des salles blanches pac pour la construction de votre salle blanche et obtenez un devis gratuit ou une consultation sans frais.
guide de construction de salle blanche de dispositif médical
partie 1 : Murs, Fenêtres, & confinement
partie 2 : Cloisons & électriques, mécaniques
partie 3 : unités de filtre à ventilateur – grilles de plafond
partie 4: sol de salle blanche vct
partie 5 : conception cvc & intégration du filtre de ventilateur
partie 6 : différentiels de pression, étalonnage d'humidité et de température
partie 7 : validation de classe iso salle blanche
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