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construction de salle blanche de dispositif médical, partie 7 : étapes de validation de la salle blanche | processus

  • August 29, 2021

cet article traite de la validation de salle blanche pour une salle blanche de dispositif médical iso 7 (classe 10 000).il existe de nombreuses normes de fabrication différentes associées à chaque classe d'appareil et à ses exigences d'utilisation finale.


La validation iso pour une salle blanche de dispositifs médicaux non stériles ne reflète pas une salle blanche pour des homologues stériles.il est de la responsabilité du fabricant d'établir et de valider les processus de fabrication, les procédures, les matériaux et les environnements appropriés pour un dispositif spécifique.


dans les parties précédentes de ce guide de construction de salle blanche, nous avons couvert chaque étape du processus de construction de salle blanche, notamment :


guide de construction de salle blanche de dispositif médical

partie 1 : Murs, Fenêtres, & confinement

partie 2 : Cloisons & électriques, mécaniques

partie 3 : unités de filtre à ventilateur – grilles de plafond

partie 4: sol de salle blanche vct

partie 5 : conception cvc & intégration du filtre de ventilateur

partie 6 : différentiels de pression, étalonnage d'humidité et de température

partie 7 : validation de classe iso salle blanche


différences entre les salles blanches telles que construites et au repos


zone de production en salle blanche iso 7 pour dispositifs médicaux

ci-dessus, nous voyons la zone de production primaire d'une salle blanche de dispositifs médicaux iso 7 (zone de salle blanche iso 7).la salle est considérée comme l'équivalent d'une salle de classe 10 000 (classe 10k) selon les normes de salle blanche fed-std-209 e précédentes.


salles blanches telles que construites

la salle blanche est désormais considérée comme « as-built” ».


salle blanche telle que construite : complète et prête à fonctionner, avec tous les services connectés et fonctionnels, mais sans équipement ni personnel d'exploitation.


salle blanche au repos : complète avec tous les services en fonctionnement et avec les équipements installés et en fonctionnement, comme spécifié, mais sans la présence du personnel d'exploitation.


validation salle blanche de dispositifs médicaux

une salle blanche bien conçue et construite avec diligence répondra à tous les critères de performance pour la validation de la salle blanche après étalonnage.la salle blanche pac illustrée ici n'a nécessité aucun réglage et a été testée à iso 7 dans toutes les zones de la salle blanche.


que se passe-t-il si la salle blanche est réellement plus propre que nécessaire ?

la plupart des concepteurs de salles blanches dépassent les spécifications des filtres de ventilateur pour plusieurs raisons :


a) les ventilateurs-ventilateurs produisent plus de bruit et de vibrations à 100% de leur capacité

b) les conceptions de filtre de ventilateur de roue avant fonctionnent le plus efficacement à ~ 50 % de puissance

c) le média filtrant nécessite un remplacement moins fréquent à des débits inférieurs

d) un dysfonctionnement d'un seul ventilateur filtre est moins susceptible de compromettre la pièce dans son ensemble

e) les unités de filtrage de ventilateur sous-alimentées deviennent obsolètes plus rapidement


surmonter la perte d'efficacité avec des systèmes de contrôle de filtre de ventilateur flexibles

cvc est l'aspect le plus coûteux du fonctionnement d'une salle blanche : le système cvc fonctionne 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.les performances de salle blanche surcadencées sont mieux assorties à un système de contrôle de filtre de ventilateur flexible.Ici, le vestiaire ne nécessite qu'un débit d'air iso 8 et un seuil de prélèvement particulaire.


Alors, comment obtenir les meilleures performances sans sacrifier l'efficacité énergétique ?


une salle blanche équipée d'un système de filtre de ventilateur intelligent permet de régler la vitesse du ventilateur pour une zone particulière, un filtre de ventilateur spécifique ou une pièce/un groupe selon les besoins.dans ce cas, les unités de filtrage du ventilateur dans la salle de vêtements sont facilement réglées à une sortie d'air appropriée pour une salle blanche iso 8.Pendant ce temps, l'installation peut choisir de maintenir un environnement ISO 7 pendant les heures de production et de réduire la vitesse des ventilateurs pour des économies d'énergie pendant les heures de non-production.


échantillonnage de particules en salle blanche & validation

l'échantillonnage des particules vérifie que chaque zone de salle blanche se situe dans les seuils de comptage de particules acceptables pour les normes iso.la salle blanche est divisée en zones appelées « baies” ».un échantillon de particules est prélevé dans chaque baie pour s'assurer que l'élimination des particules est adéquate et uniforme dans tous les espaces de la salle blanche.les appareils de mesure de l'air mesurent et enregistrent la vitesse de l'air adéquate à chaque filtre de ventilateur.


pour plus d'informations sur l'échantillonnage des particules en salle blanche et le test des filtres :


échantillonnage de particules : filtre à ventilateur & échantillonnage de particules


partie 5 : équilibrage cvc salle blanche & étalonnage


partie 6 : équilibrage en salle blanche & étalonnage


spécialistes de la validation des salles blanches

un spécialiste de la validation supervise l'achèvement final d'un protocole de qualification d'installation.l'audit garantit que la salle blanche est construite comme spécifié et que la documentation finale reflète toutes les modifications requises tout au long de la construction.


audit de salle blanche

l'audit doit d'abord vérifier et documenter les documents de l'installation et authentifier les signatures.la configuration finale de la salle blanche doit représenter avec précision les dessins architecturaux, mécaniques et électriques, y compris toutes les révisions.


une liste de contrôle complète documente que chaque élément est trouvé comme spécifié, acceptable et vérifié de manière mesurable.


besoin d'éclaircissements sur un processus spécifique? laissez-nous un commentaire ou demandez un appel à l'un de nos spécialistes en salle blanche.


finitions de la surface de la pièce

éclairage électrique &

plomberie

inspection de la centrale de traitement d'air

filtration et filtres hepa

instrumentation

utilitaires

spécifications et bons de commande

lubrifiants

des pièces de rechange

documentation technique

procédures d'utilisation normalisées

étalonnages d'instruments

démarrage du système cvc et test & balance

taux de renouvellement d'air ambiant

test d'intégrité du filtre hepa

comptage de particules dans la pièce

différentiels de pression ambiante et débits d'air

uniformité de la température et de l'humidité de la pièce

test de récupération de particules en salle

test de niveau sonore

documents de validation de salle blanche

le processus au niveau des tâches et la procédure de validation sont spécifiques à l'installation et varient selon les normes appliquées.


pour obtenir des informations spécifiques à l'installation sur les exigences en matière de salle blanche, nous vous recommandons de contacter un spécialiste de salle blanche pac.


ces documents peuvent être utiles en fonction de votre secteur d'activité et de votre application :


titre 21, code des réglementations fédérales, partie 820, réglementations actuelles du système qualité pour les dispositifs médicaux, édition actuelle.


titre 21, code des règlements fédéraux, partie 210 & 211, bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis, édition actuelle


groupe d'étude ghtf 3 - projet d'orientation de validation des processus des systèmes de qualité - février 1999.


ligne directrice sur les principes généraux de la validation des processus, u.s.Food and Drug Administration, mai 1987.


Lignes directrices d'ingénierie pharmaceutique de l'ISPE pour les installations neuves et rénovées, volume 5, mise en service et qualification.ISPE, 2001.


simplifier la validation en salle blanche

la validation iso finale doit être effectuée par un organisme tiers.c'est un service que chaque fournisseur de salle blanche devrait faciliter, et quelque chose inclus avec chaque installation de salle blanche pac.Les normes pac garantissent une salle blanche conforme aux normes ISO spécifiées.


l'avantage de bout en bout d'une salle blanche pac : c'est un système clé en main conçu pour vos besoins de validation.vous nous dites ce dont vous avez besoin et nous lui donnerons vie avec tous les produits de nettoyage, meubles et vêtements essentiels dont vous aurez besoin le premier jour.


chaque salle blanche pac est certifiée par une tierce partie et inclut toutes les exigences d'étalonnage nécessaires avant la livraison.


avez plus de questions que de réponses? demandez de l'aide à un spécialiste des salles blanches pac pour la construction de votre salle blanche et obtenez un devis gratuit ou une consultation sans frais.


guide de construction de salle blanche de dispositif médical

partie 1 : Murs, Fenêtres, & confinement

partie 2 : Cloisons & électriques, mécaniques

partie 3 : unités de filtre à ventilateur – grilles de plafond

partie 4: sol de salle blanche vct

partie 5 : conception cvc & intégration du filtre de ventilateur

partie 6 : différentiels de pression, étalonnage d'humidité et de température

partie 7 : validation de classe iso salle blanche

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