Qu'est-ce qu'une norme de salle blanche ?

Les organismes de normalisation définissent des techniques très détaillées et des approches scientifiquement étayées pour des mesures et des tests « standardisés ». Les organismes de normalisation les plus courants pour la fabrication en salle blanche sont ASTM, IEST et ISO.

Liens rapides d'évaluation des lingettes pour salle blanche

— Particules | Méthodes de test des fibres

— Contamination ionique, traces de métaux & Contamination aux métaux lourds

— Résidus non volatils – NVR – dans les salles blanches

— Tests microbiologiques & pyrogènes

— Profils pour le nettoyage des dispositifs médicaux & Electronics

— Normes de test d'essuyage pour les organisations ASTM, IEST & ISO

Tests d'essuyage pour salle blanche ASTM & Normes

ASTM (American Standards for Testing and Measurement) est une organisation représentant l'expertise et le jugement collectifs des parties prenantes de l'industrie, du gouvernement, des universités, des groupes commerciaux, des consommateurs, etc. Les normes ASTM International sont connues pour établir des pratiques exemplaires, des méthodes de mesure et une validation technique de haute qualité pour des résultats de fabrication reproductibles.

« 2 000 sous-comités) se réunissent en personne et virtuellement, en utilisant des outils tels que le vote électronique et les zones de collaboration en ligne, pour développer des normes. ASTM International publie ces normes peu de temps après.

Tests ASTM pour les exemples de matériaux d'essuyage pour salle blanche

ASTM E 2090, Méthode d'essai standard pour le comptage différencié selon la taille des particules et des fibres libérées de Essuie-glaces pour salles blanches Utilisation de la microscopie électronique optique et à balayage

ASTM E 1560, Méthode d'essai standard pour la détermination gravimétrique des résidus non volatils des essuie-glaces pour salles blanches

ASTM F 50, Standard Practice for Continuous Sizing and Counting of Airborne Particles in Dust Controlled Areas and Clean Rooms Using Instruments Capable of Detection Single Submicrometer and Larger Particles

ASTM E 2090, Méthode d'essai standard pour le comptage différencié selon la taille des particules et des fibres libérées par les essuie-glaces pour salles blanches à l'aide de la microscopie optique et électronique à balayage

EN 1276 pour l'efficacité bactérienne,

EN1650 pour l'efficacité fongique.

EN 13704 pour l'efficacité sporicide.

Méthodes de test d'essuyage pour salle blanche IEST & Normes

L'IEST (Institute for Environmental Sciences and Technology) est un organisme de normalisation qui présente des références industrielles pour l'évaluation des performances des essuie-glaces pour salles blanches, des méthodes de test et des références de validation.

IEST-RP-CC016, Le taux de dépôt de résidus non volatils dans les salles blanches

IEST-STD-CC1246, Niveaux de propreté des produits et programme de contrôle de la contamination

IEST-RP-CC003, Considérations relatives aux systèmes de vêtements pour les salles blanches et autres environnements contrôlés

IEST-RP-CC004 : L'évaluation des matériaux d'essuyage utilisés dans les salles blanches et autres environnements contrôlés est l'une des méthodologies de salle blanche les plus courantes pour les tests de contamination des essuie-glaces et les tests de référence.

Lire : Guide complet des méthodes de test IEST pour les lingettes et tissus pour salles blanches

Exigences relatives aux lingettes pour salles blanches de classe ISO

L'établissement de produits conformes à la norme ISO est important pour une évaluation minimale des produits en salle blanche, mais pas suffisant. Les normes ISO concernent le nombre de particules, cependant, la sensibilité de l'appareil peut nécessiter une lingette beaucoup plus propre, plus douce ou absorbante que le nombre de particules de classe ISO respective.

Normes ISO pour les lingettes pour salles blanches

« Les méthodes de sélection, d'application et de contrôle des procédures appropriées de nettoyage et de désinfection sont indiquées dans l'ISO 14698-1 et l'ISO 14698-3, ainsi que dans d'autres parties pertinentes de la présente Norme internationale. »

ISO 9073-10:2005-03 Textiles – Méthodes d'essai pour les non-tissés – Partie 10 : Production de peluches et autres particules à l'état sec.

ISO 14698-1 et ISO 14698-3 – Normes qui traitent des procédures appropriées pour le nettoyage et la désinfection

L'ISO 10993 couvre l'évaluation biologique des dispositifs médicaux pour la toxicité. Par nature, la compréhension de la toxicité potentielle d'un produit ou d'un appareil doit également prendre en compte les sources de contamination potentielles telles que les lingettes, les vêtements, les produits chimiques, les opérateurs et les processus de fabrication.

Applications d'essuyage pour salle blanche et classes ISO

Une salle blanche nécessite souvent des classifications en cascade des classes ISO. Par exemple, une salle blanche de préparation pharmaceutique maintient à la fois des zones critiques et non critiques qui varient entre les zones non classées S-CSA et ISO 7 ou ISO 8 moins critiques et les vestiaires selon ISO 3 – 5 zones de production primaire.

Les critères de sélection les plus élémentaires des lingettes pour salles blanches doivent tenir compte des seuils de départ de particules pour l'environnement de l'utilisateur final. Comme tout produit classé pour salle blanche, les fabricants de lingettes pour salles blanches qualifient les lingettes ISO entre la classe ISO 1 – ISO Classe 9 comme spécifié dans l'étape avec les classifications de salle blanche de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). La majorité des classifications des salles blanches se situent entre ISO 5 – ISO 8.