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Exigences de salle blanche de la FDA pour les masques faciaux, les blouses chirurgicales et la production d'EPI

  • August 27, 2021

question : quelle classe de salle blanche est nécessaire pour fabriquer des masques n95 approuvés par la fda, ​​des blouses d'isolement, des masques chirurgicaux, etc. ?

il existe diverses références pour les produits approuvés par la fda, ​​tels que les masques chirurgicaux n95 et les blouses d'isolement chirurgical.avant d'arriver à la réponse, examinons de plus près quels types de produits et d'appareils sont réglementés par la FDA.

la fda réglemente-t-elle les epp ?

certains articles d'EPI sont réglementés par la FDA, d'autres non.Naturellement, toute étiquette d'article, approuvée et spécifiée en tant que dispositif médical est approuvée et réglementée par la fda. certains masques n95 sont certifiés pour un usage médical et chirurgical et nécessitent donc des contrôles de production plus élaborés.De plus, certains masques faciaux nécessitent des matériaux « classés pour salle blanche ” » qui ne laisseront pas de peluches ou de fibres.

la fda réglemente-t-elle les masques n95?

la fda réglemente les produits tels que les respirateurs chirurgicaux n95 et les blouses de qualité chirurgicale.(considérés comme des dispositifs médicaux).les masques et les EPI à usage non médical sont pas des dispositifs médicaux et ne sont pas réglementés par la fda.

Normes de salle blanche de la FDA pour la production d'EPI

en général, la fda ne fournit pas de directives spécifiques sur les spécifications ou les exigences de construction des salles blanches.ils s'en remettront aux normes usp ou cgmp.la plupart des exigences de construction de salle blanche usp et cgmp sont basées sur la norme iso 14644-1, une base de référence où nous commençons toutes nos constructions de salle blanche.

exigences de salle blanche pour les dispositifs stériles vs non stériles

quelque chose comme un dispositif intracavité ou un autre dispositif médical stérile peut nécessiter une salle blanche iso 5, alors que l'emballage des dispositifs médicaux et d'autres processus moins sensibles sont généralement spécifiés à iso 7 ou iso 8.

classe iso de salle blanche pour l'assurance de la stérilité

cela dépend vraiment de la façon dont le dispositif final sera classé, étiqueté, à quoi il sera utilisé et du degré d'assurance de stérilité dont il a besoin (le cas échéant).par exemple, le niveau d'assurance de stérilité (sal) souhaité pour les vêtements à utiliser dans la fabrication de produits pharmaceutiques stériles est de 10^6, ce qui se traduit par l'assurance qu'un vêtement stérile n'a qu'une probabilité sur un million d'être non stérile.

La classe iso n'est qu'un aspect de la fourniture d'une salle blanche prête pour la production.les procédures stériles exigent normalement des suites de salle blanche en cascade de pression positive, de surveillance de la qualité de l'air, de différentiels de pression précis, de régimes de nettoyage agressifs et de joints étanches à l'air.

fabrication de dispositifs stériles en phase terminale

si vous cherchez à fabriquer quoi que ce soit de "stérile”" en phase terminale, comme des blouses ou des masques chirurgicaux stériles, vous spécifieriez au moins une salle blanche ISO 5.(iso 5 est la norme générale d'un environnement de flux de travail « stérile” » ou aseptique.pour les articles qui seront stérilisés après la production, une salle blanche de dispositif médical iso 7 est une référence commune.

salles blanches pour produits stériles

une salle iso 5 serait de nature similaire aux salles blanches construites sous r usp 797 (stérile) ou normes usp 795 (non stériles).la salle dispose d'une suite en cascade de chambres à pression positive qui commencent à un tampon / ante iso 7 ou 8 pour l'habillage et la préparation du produit, tandis que les processus de production critiques sont effectués dans la salle iso 5 intérieure.

évaluer les exigences en matière de salle blanche pour la fabrication de vêtements et de vêtements

il est crucial d'évaluer les sensibilités spécifiques du produit, la taille de l'opération et le degré de propreté/saleté du processus dans des conditions de travail.c'est généralement là que les chefs de projet contacteront un spécialiste de la construction de salles blanches pac, car nous pouvons fournir des systèmes complets de salles blanches clé en main e à sont garantis pour valider tous les principaux critères de référence de l'industrie et les besoins de conformité.



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