• August 27, 2021

question : quelle classe de salle blanche est nécessaire pour fabriquer des masques n95 approuvés par la fda, ​​des blouses d'isolement, des masques chirurgicaux, etc. ? il existe diverses références pour les produits approuvés par la fda, ​​tels que les masques chirurgicaux n95 et les blouses d'isolement chirurgical.avant d'arriver à la réponse, examinons de plus près quels types de produits et d'appareils sont réglementés par la FDA. la fda réglemente-t-elle les epp ? certains articles d'EPI sont réglementés par la FDA, d'autres non.Naturellement, toute étiquette d'article, approuvée et spécifiée en tant que dispositif médical est approuvée et réglementée par la fda. certains masques n95 sont certifiés pour un usage médical et chirurgical et nécessitent donc des contrôles de production plus élaborés.De plus, certains masques faciaux nécessitent des matériaux « classés pour salle blanche ” » qui ne laisseront pas de peluches ou de fibres. la fda réglemente-t-elle les masques n95? la fda réglemente les produits tels que les respirateurs chirurgicaux n95 et les blouses de qualité chirurgicale.(considérés comme des dispositifs médicaux).les masques et les EPI à usage non médical sont pas des dispositifs médicaux et ne sont pas réglementés par la fda. Normes de salle blanche de la FDA pour la production d'EPI en général, la fda ne fournit pas de directives spécifiques sur les spécifications ou les exigences de construction des salles blanches.ils s'en remettront aux normes usp ou cgmp.la plupart des exigences de construction de salle blanche usp et cgmp sont basées sur la norme iso 14644-1, une base de référence où nous commençons toutes nos constructions de salle blanche. exigences de salle blanche pour les dispositifs stériles vs non stériles quelque chose comme un dispositif intracavité ou un autre dispositif médical stérile peut nécessiter une salle blanche iso 5, alors que l'emballage des dispositifs médicaux et d'autres processus moins sensibles sont généralement spécifiés à iso 7 ou iso 8. classe iso de salle blanche pour l'assurance de la stérilité cela dépend vraiment de la façon dont le dispositif final sera classé, étiqueté, à quoi il sera utilisé et du degré d'assurance de stérilité dont il a besoin (le cas échéant).par exemple, le niveau d'assurance de stérilité (sal) souhaité pour les vêtements à utiliser dans la fabrication de produits pharmaceutiques stériles est de 10^6, ce qui se traduit par l'assurance qu'un vêtement stérile n'a qu'une probabilité sur un million d'être non stérile. La classe iso n'est qu'un aspect de la fourniture d'une salle blanche prête pour la production.les procédures stériles exigent normalement des suites de salle blanche en cascade de pression positive, de surveillance de la qualité de l'air, de différentiels de pression précis, de régimes de nettoyage agressifs et de joints étanches à l'air. fabrication de dispositifs stériles en phase terminale si vous cherchez à fabriquer quoi que ce soit de "stérile”" ...

• August 26, 2021

Lingettes pour salle blanche et les gants subissent une analyse LAL et Agar Overlay lors du test des niveaux de pyrogène et d'endotoxine. Ces tests garantissent que les matériaux de salle blanche tels que les lingettes ou les EPI n'introduisent pas de bactéries ou d'agents pathogènes dans un processus de fabrication en salle blanche. Cet article détaille la méthodologie, la pertinence historique et les solutions de salle blanche modernes pour les gants et lingettes sans pyrogène et à faible teneur en endotoxines. Contamination biologique – Produits pharmaceutiques – Composé stérile – Sciences de la vie Les environnements des dispositifs médicaux et des salles blanches pharmaceutiques doivent tenir compte de l'exposition environnementale aux bactéries, champignons ou virus. Chaque outil, matériau ou surface commun est capable de retenir des artefacts microbiologiques, certains inertes, d'autres parthénogéniques. Contamination des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des lingettes de soins de santé Dans les environnements de dispositifs médicaux et de salles blanches pharmaceutiques, les fournisseurs doivent gérer l'exposition environnementale aux bactéries, champignons ou virus. Les résultats stériles répétés sont essentiels pour des applications telles que la préparation stérile, mais aussi pour les environnements de test et de recherche dans les laboratoires et les installations de test. Chaque surface et chaque outil sont soumis à un programme de nettoyage pragmatique et bien documenté qui nécessite des stérilisants agressifs et des produits certifiables tels que des désinfectants en une étape enregistrés par l'EPA. Exemple de méthode de nettoyage pour une enceinte de sécurité biologique La décontamination d'outils ou de surfaces critiques nécessite un processus en plusieurs étapes avec des lingettes ultra-propres, des agents désinfectants et de l'eau de rinçage stérile. Que sont les pyrogènes et les endotoxines ? Pyrogènes Les pyrogènes comprennent les endotoxines qui sont dérivées de bactéries Gram-négatives. Les pyrogènes non endotoxines résultent de produits chimiques ou de substances dérivées de micro-organismes (source). Endotoxines « Les endotoxines bactériennes, également connues sous le nom de lipopolysaccharides, sont un sous-produit fébrile de bactéries gram-négatives communément appelées pyrogènes ». (La source) Les endotoxines sont des toxines libérées après la destruction d'une cellule hôte. Certaines endotoxines sont classées comme pyrogènes. Les pyrogènes sont des molécules qui produisent de la fièvre.